2026年8月26日，国家卫生健康委办公厅、市场监管总局办公厅联合发布《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》（国卫办食品发〔2026〕11号，以下简称《指导意见》），特医食品院内使用迎来首套国家级系统性规范。
对特医食品生产企业、院内经销商和临床营养服务方而言，这套新规究竟带来了哪些变化？企业又该如何提前布局、确保合规？本文着重拆解《指导意见》关键条款，锚定实操场景梳理合规路径，为医疗机构及特医食品生产经营企业提供落地参考。
1、政策出台背景
由于特医食品“似药非药、属食非普食”的特殊身份，其入院路径、医嘱开具及患者结算等环节衔接不顺，给推广应用带来一定阻碍。
《指导意见》为特医食品在医疗机构内的准入、使用、销售及结算，提供了国家层面的系统性管理依据。
2、核心要求逐条解读与合规要点
《指导意见》全文共四个部分、12条，从体制建设、制度完善、使用规范和红线划定四个层面，构建了医疗机构特医食品使用管理的完整框架。以下对《指导意见》主要内容做相关解读。
2.1 管理体制建设：构建院内治理结构（第1-2条）
第1条要求医疗机构确立特医食品使用管理部门或小组，建立本机构《特殊医学用途配方食品供应目录》并动态调整，仅允许已注册产品纳入目录。
这意味着，过去部分医疗机构可能存在的分散格局将告终结。特医食品将纳入“统一目录、统一准入、统一管理”的规范化模式。
第2条要求建立的六项制度（遴选、审核、采购、使用、评估、退出）形成了从准入到退出的全流程闭环，各环节均有制度约束。
提示：目录“动态调整”意味着仅有注册批文不等于拿到长期“入场券”。企业的产品需要在临床使用率、供应稳定性、服务质量等方面持续达标，否则仍可能被清退出目录。
2.2 院内全流程管理制度（第3-5条）
第3条要求在采购、贮存、销售、使用各环节采取有效控制措施，落实食品安全主体责任。
第4条要求建立健全进货查验记录制度、仓储场所管理制度、出入库管理制度及不合格特医食品处置制度等。
第5条明确人员资质要求：从事特医食品相关工作的医师或临床营养技师等应当经临床营养专业教育或培训，以及特医食品使用知识和规范化管理培训。
提示：虽然是对医疗机构的要求，但企业也有配合义务。建议企业主动提供完整的产品资质文件包（注册证书、出厂检验报告等），方便医院执行进货查验。同时，产品在运输和仓储环节需符合标签标示条件，避免因供应链问题导致医院端出现“不合格”情形。
2.3 临床使用规范：膳食优先、阶梯使用与病历记录要求（第6-7条）
第6条是整份文件中临床操作性最强的一条，明确了两个关键要求：
一是使用顺序—“优先提出膳食指导建议，如膳食干预无法满足临床需求，可根据临床应用指征，提出必要的特医食品使用建议”；
二是告知义务—“应当说明食品详情和非药品属性，是否有可替代的食品或药品，如使用应征得患者或家属同意”。
第7条要求住院期间使用特医食品的情况应当记入病历，并由管理部门组织对使用的规范性、合理性进行评估。
这一条对病历记录提出了明确要求。企业可协助临床科室建立标准化的病历记录模板，明确使用依据、产品名称、使用量和患者反应等字段，为合理性评估提供数据支撑。
提示：“先膳食、后特医”的阶梯式使用原则，意味着企业在产品推广中不能暗示“可以替代膳食干预”；同时，告知义务要求患者或家属在使用前充分知情，企业在制作产品资料时应确保包含完整的非药品属性声明或者可替代方案说明，为临床端履行告知义务提供便利。
2.4 经营与销售管理（第9-10条）
第9条要求落实进货查验记录制度，采购时查验供货商或生产商的相关证明文件，核对食品信息并保存凭证。
第10条要求设立专门的销售区域或专柜，在显著位置设立提示牌注明“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”字样，并对销售信息进行记录和保存，保存时限参照病历管理。
提示：专区专柜销售意味着特医食品在院内不能再走“随处铺货”的路线。企业应配合医院做好专区陈列方案的规划，提供标准化的标识物料支持。
销售记录的“保存时限参照病历”根据《医疗机构管理条例实施细则》，门诊病历保存期不少于15年，住院病历保存期不少于30年。企业也应同步完善自身的销售追溯体系，与医院端形成对接。
2.5 收费与信息化管理（第11条）
第11条鼓励有条件的医疗机构做好信息业务编码管理，将特医食品销售和使用项目纳入医疗机构相关信息系统。
这为特医食品在院内的信息化管理打开了通道。但需看到，当前《指导意见》仅提出“鼓励有条件的医疗机构做好信息业务编码管理”，尚未出台统一的编码规则和系统接入标准，各医院信息系统对特医食品的产品编码、收费项目设置等仍处于探索阶段。如有条件，建议企业在产品编码、收费项目对应等方面需与医院信息部门做好对接，提前做好产品字典与院内信息系统编码的映射工作，为后续政策细化落地做好技术储备。
2.6 红线要求：禁止处方化、禁止强制购买（第12条）
第12条是整份文件中约束力最强的一条，划定了三条红线：
红线一—禁止“冒充”：严禁以特医食品名义销售或使用未经国家注册批准的食品；
红线二—禁止“指定”：严禁强制或诱导患者在本医疗机构购买或到指定地点购买特医食品；
红线三—禁止“处方化”：特医食品不属于药品，不得开具处方，其发放、收费等应当与药品进行区分。
提示：这三条红线杜绝了一些可能的灰色地带。企业应重新审视现有的院内流通模式，排查是否存在类似合规隐患，及时调整渠道策略。
2.7 召回配合义务（第8条）
第8条要求医疗机构配合生产企业开展召回工作，一旦知悉召回信息，应立即停止销售、封存产品、张贴召回公告。
提示：这一条将食品召回制度延伸到了院内使用环节。企业应建立完善的召回响应机制，确保能在第一时间通知到所有合作医疗机构。同时，医院的“配合义务”要写入文件，因为一旦启动召回，院方也是执行链条上的一环，双方在召回流程上的协作需要制度化，便于更好开展召回工作。
小结
《指导意见》的出台，为行业规范化发展铺平了道路，只有让特医食品在院内“来源可查、使用有据、过程留痕、患者知情”，整个行业才能真正走向专业化、高质量发展。
《指导意见》实施后，院内特医食品市场或将呈现几个趋势。一是目录竞争加剧，每家医院的目录容量有限且有进有退，头部企业或会凭借多款批文和成熟渠道占据先发优势，中小企业需通过差异化产品线争取准入。二是同质化产品承压，全营养和组件类产品在目录竞争中可能面临更多的压力，相关企业需及早做更多布局。三是特定全营养配方和罕见病配方或将成为院内“刚需”，也或将成为企业入局的新思路。
