《征求意见稿》是对2016年《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》（以下简称“《现场核查要点（试行）》”）的首次系统修订。核查项目由18项调整为20项，类别框架与核查内容、核查机制、判定原则均有明显变化。本文结合两版文本，梳理八大值得关注的亮点。
一、结构重组：四大类调整，核查项目由18项增至20项
《现场核查要点（试行）》按“生产能力、检验能力、研发能力、样品试制”四大类共18项组织；《征求意见稿》调整为“生产企业资质、研发能力、生产能力、检验能力”四大类共20项。原“样品试制”类取消，相关项目整合进“生产能力”和“研发能力”；原“生产资质”由生产能力类下提升为独立大类“生产企业资质”。此调整与《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》中“现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实”的规定保持衔接。
二、分类核查为企业减负，分档判定更加合理
《征求意见稿》首次建立分类核查机制，根据申请情形确定核查范围：对于仅配方重大调整或仅生产地址发生实际变化的情形，原则上可免于核查部分项目，减轻企业负担。相应的，随着核查项目变少，可容忍的“基本符合”个数由4个收紧到3个，达到4个则直接不通过。另外，《征求意见稿》规范了整改时限表述，由“10日”修改为“10个工作日”。
提示：分类核查机制的核心是“按风险定范围”。企业应首先判断自身申请情形属于哪一类，再据此确定准备重点。对于可跳过项目，不代表企业日常可以不管理，而是核查时不作为本次判定依据；但若跳过项目涉及的内容在现场暴露出明显问题，仍可能影响核查人员对其他项目的判断。
表1 不同申请情形的核查范围与容忍度
| 申请情形 | 核查范围 | 核查决定 | |
| 整改* | 不通过 | ||
| 3.1首次申请 / 生产工艺类型发生变化且申请人已注册尚在有效期内配方无此工艺类型的 | 全部20项 | 1—4项基本符合 | ≥5项基本符合； 或任1项不符合； 或逾期未完成整改或整改不到位； 法律法规规定的其他不予通过的情形 |
| 3.2仅配方组成重大变化，生产地址及生产工艺类型等未变化 | 可跳过以下7项：1.1生产企业资质、2.1研发机构、2.2研发人员、3.1生产质量管理体系、3.3生产车间、3.4作业区管理、3.5生产设施设备 | 1—3项基本符合 | ≥4项基本符合； 或任1项不符合； 或逾期未完成整改或整改不到位； 法律法规规定的其他不予通过的情形 |
| 3.3仅生产地址实际变化，配方组成及生产工艺类型等未变化 | 可跳过以下8项：2.1研发机构、2.2研发人员、2.3研发制度、2.4配方研发、2.5工艺研发、2.6稳定性研究、3.6采购管理、3.7物料验收和贮存 | 1—3项基本符合 | |
| 3.4技术审评过程中发现需经现场核查核实问题或其他需要开展现场核查的情形 | 根据实际情况确定 | / | / |
*应在10个工作日内整改到位，由所在地省级市场监督管理部门予以验收确认。
三、生产企业资质“一票否决”，无整改缓冲
《征求意见稿》将原“生产能力－生产资质”升级为独立的第一大类“生产企业资质”，并放在全部核查项目之首，是全表唯一只设“符合/不符合”两档的项目——只要生产企业资质不符合要求，或主体资质文件、实际生产地址与注册申请材料不一致，直接判定不通过，没有“基本符合”的整改缓冲。
提示：企业在提交注册申请前，应首先核对营业执照等主体资质文件是否齐全有效，实际生产地址是否与注册申请材料完全一致。避免因资质或生产地址的问题而被直接判定不通过。
四、一致性核查贯穿四大类：申请材料与实际情况必须对得上
注册申请材料与实际情况的一致性一直是注册现场核查的重点，此次在《征求意见稿》中更是加以明确，四大类均将实际情况与注册申请材料内容的一致性作为核查内容之一。这一修订思路也与《注册管理办法》一致。
提示：一致性不是提交前临时“对材料”，而是研发、生产、检验过程中同步积累、同步校准的结果，应在日常运行中就把核查要点转化为管理要求，不要等收到现场核查通知后才开始自查。但凡材料中提及的内容，都要和实际情况保持一致。
五、适用范围扩展：婴幼儿配方液态乳首次纳入
《征求意见稿》适用范围由“婴幼儿配方乳粉”扩展为“婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳”，与注册管理办法将液态乳纳入注册管理相衔接。另外还设置了三处专项要求：工艺研发（2.5）液态乳生产工艺研究、稳定性研究（2.6）产品体系稳定性研究、物料验收（3.7）液态乳所用物料及生产用水质量标准。
提示：液态乳在工艺、稳定性、物料控制等方面与粉状产品存在差异，注意相关研究材料和记录保留完整并与注册申请材料保持一致。
六、研发能力从2项扩至6项：深化配方研发要求，新增工艺研发和稳定性研究
这是本次修订变化最大、对企业影响最深的板块。《征求意见稿》把研发能力由两项扩展为六项，其中新增2.5工艺研发、2.6稳定性研究两项，2.2研发人员从研发机构中拆分独立，2.4配方研发从样品试制－研发情况中拆分独立并深化内容。
对于研发机构，不再要求企业必须具有独立的研发机构，与《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称“《审查细则》”）的要求保持一致。对于研发人员，不再要求具备职称，而是更加看重培训或实践经验。
对于配方研发，此次修订将核查内容具体化、清单化。《征求意见稿》明确了要核查的相关文件范围，例如产品营养素设计值和（或）标签值的确定研发资料、原料相关营养数据研究记录、标签值确定依据等。这既是准备方向的明确，也是对研发记录完整性和可追溯性的实质性核查。另外，还新增对商业化生产工艺验证相关原始记录、货架期产品稳定性研究材料以及危害物质控制方案开展核查。
提示：对于研发机构和人员的核查要求，更贴近企业实际情况，规则更友好；对于和研发相关的材料，核查要求更加明确、细致、全面。这意味着企业不能只交出一份“结果性”申报材料，还必须拿得出从配方设计、原料研究、工艺验证到稳定性考察的完整研发证据链。过去说不清、道不明的研发依据，现在都要拿得出、对得上、可追溯。研发记录管理粗放、申报数据与研发底稿“两张皮”的企业，将面临实质性核查风险。
七、生产能力由7项扩至9项：强化动态生产核查，严格物料验收和贮存管理
《征求意见稿》中生产能力由7项扩为9项，在原生产能力的基础上，吸收样品试制的相关内容，调整项目名称和顺序，新增生产人员（从“样品试制－人员要求”中独立成项）、物料验收和贮存独立项。
现场动态生产方面，明确核查生产批次的产品配方、实际生产过程、工艺参数等资料，重点看“实际是不是按注册申请材料在生产”。
物料验收和贮存方面，为新增独立项目，吸收“样品试制—食品原料和食品添加剂”和“生产能力—采购情况”中的部分内容，要求建立物料验收、贮存等管理制度，按照制定的验收标准对物料进行查验、检验。将物料管理延伸至建立制度、制定标准、查验检验、物料保存各环节，验收和贮存记录也纳入判断标准。
生产质量管理体系明确应按良好生产规范及危害分析与关键控制点（HACCP）体系建立，与《审查细则》保持一致；质量管理机构与人员配备，拟不再要求“独立设置”“专职”，后续应重点关注。生产人员方面，强调经培训后上岗。此外，对进出作业区的控制措施、干法车间清洁作业区的湿式清洁、采购记录以及供应商审核方式和内容，也分别提出了要求。
提示：现场动态生产时，企业应按照注册申请材料中的配方、工艺组织生产，避免出现“报一套、做一套”。
八、检验能力拆分细化：新增委托检验审核内容
《征求意见稿》中将检验能力由原来的3项拆为检验制度、检验设备设施、检验人员、检验记录4个独立项目。其中新增了委托检验机构的相关要求：企业委托检验的，必须委托具有法定资质的食品检验机构，签订委托合同或协议并确保数据可靠；受托机构资质不符合要求的，直接判“不符合”。此外，对于检验人员，细化了其判断标准（专业、学历、工作经验），强调需要经培训考核合格后上岗。
提示：委托检验首次被写入判断标准，企业应重点确认受托机构是否具有法定资质、是否签订委托合同或协议并确保数据可靠。同时，检验人员应经培训考核合格后上岗，并保留相应记录。
小结：
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（征求意见稿）》围绕申请人资质、研发能力、生产能力、检验能力四个方面设置核查项目并细化判定标准，要求更“新”、内容更“细”，与最新国家食品安全法规、标准保持一致，更加注重企业现场实际情况与注册申请材料的一致性。
