2025年11月19日，国家食品安全风险评估中心发布关于牡丹籽油等8种新食品原料公开征求意见，其中包括动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11。作为婴幼儿食品应用领域的新申报菌株，其相关研究与审批进展备受行业关注，食品伙伴网总结现有信息帮助企业了解最新监管动态。
一、菌株概述动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11（Bifidobacterium animalis subsp.lactis XLTG11）属双歧杆菌属动物双歧杆菌乳亚种，从健康儿童肠道中分离获得。此次征求意见是计划批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，作为可用于婴幼儿食品的菌种用于食品中直接食用。
据了解，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会的保藏编号为CGMCC No.18738。
二、申报历程
2023年7月10日国家卫健委发布受理情况公告，信息如下：
| 受理日期 | 受理编号 | 产品名称 |
| 2023/7/10 | 卫食新申字(2023)第0007号 | 动物双歧杆菌乳亚种XLTG11 |
此次征求意见，要求食品安全指标应符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639），同时克罗诺杆菌属不得检出（/100g）。
三、功能研究
3.1 免疫调节以环磷酰胺构建免疫低下小鼠模型，灌服乳动物双歧杆菌乳亚种XLTG11探讨其对小鼠胸腺及脾脏指数、细胞免疫功能、小肠黏膜屏障、免疫球蛋白和炎症因子的影响，综合分析发现动物双歧杆菌乳亚种XLTG11具有增强免疫功能作用。
3.2 改善抗生素相关性腹泻研究发现动物双歧杆菌乳亚种XLTG11能够改善抗生素相关性腹泻（AAD）模型小鼠腹泻相关指标，调节细胞因子和肠道菌群组成，提高短链脂肪酸含量，提高肠道屏障相关基因的表达和抑制TLR4/MyD88/NF-κB信号通路的激活，进而有效缓解克林霉素诱导的AAD。
3.3 缓解溃疡性结肠炎动物双歧杆菌乳亚种XLTG11可以提高葡聚糖硫酸钠（DSS）诱导溃疡性结肠炎小鼠的体质量变化率、结肠长度，降低DAI、MPO活力和促炎细胞因子水平，调节肠道菌群组成，提高短链脂肪酸含量，提高肠道屏障相关基因的表达并抑制NF-κB信号通路的激活，进而有效地缓解DSS诱导的小鼠溃疡性结肠炎。
四、双歧杆菌在中国、美国和欧盟的批准情况
4.1 中国国家卫生健康委员会已发布的关于双歧杆菌的信息汇总如下：
| 菌种中文名 | 菌种拉丁学名 | 菌株号 | 使用范围 |
| 动物双歧杆菌动物亚种、动物双歧杆菌乳亚种 | Bifidobacterium animalis subsp. animalis, Bifidobacterium animalis subsp. lactis | —— | 可用于食品 |
| 短双歧杆菌 | Bifidobacterium breve | —— | 可用于食品 |
| 两歧双歧杆菌 | Bifidobacterium bifidum | —— | 可用于食品 |
| 青春双歧杆菌 | Bifidobacterium adolescentis | —— | 可用于食品 |
| 长双歧杆菌婴儿亚种 | Bifidobacterium longum subsp. infantis | —— | 可用于食品 |
| 长双歧杆菌长亚种 | Bifidobacterium longum subsp. longum | —— | 可用于食品 |
| 短双歧杆菌 | Bifidobacterium breve | —— | 可用于保健食品 |
| 青春双歧杆菌 | Bifidobacterium adolescentis | —— | 可用于保健食品 |
| 长双歧杆菌婴儿亚种 | Bifidobacterium longum subsp. infantis | —— | 可用于保健食品 |
| 长双歧杆菌长亚种 | Bifidobacterium longum subsp. longum | —— | 可用于保健食品 |
| 动物双歧杆菌乳亚种 | Bifidobacterium animalis subsp. lactis | Bb-12 | 可用于婴幼儿食品 |
| 动物双歧杆菌乳亚种 | Bifidobacterium animalis subsp. lactis | HN019;Bi-07 | 可用于婴幼儿食品 |
| 短双歧杆菌 | Bifidobacterium breve | M-16V | 可用于婴幼儿食品 |
| 长双歧杆菌婴儿亚种 | Bifidobacterium longum subsp. infantis | R0033 | 可用于婴幼儿食品 |
| 两歧双歧杆菌 | Bifidobacterium bifidum | R0071 | 可用于婴幼儿食品 |
| 长双歧杆菌长亚种 | Bifidobacterium longum subsp. longum | BB536 | 可用于婴幼儿食品 |
| 动物双歧杆菌乳亚种 | Bifidobacterium animalis subsp.lactis | BLa80 | 可用于婴幼儿食品 |
| 长双歧杆菌婴儿亚种 | Bifidobacterium longum subsp. infantis | LMG 11588 | 可用于婴幼儿食品 |
| 长双歧杆菌婴儿亚种 | Bifidobacterium longum subsp. infantis | M-63 | 可用于婴幼儿食品 |
4.2 美国
检索美国GRAS公告，在33条双歧杆菌相关公告中没有涉及动物双歧杆菌乳亚种XLTG11。
4.3 欧盟检索欧盟食品安全局QPS列表（2023年）和EUR-Lex网站，没有涉及动物双歧杆菌乳亚种XLTG11的相关信息。
五、总结
动物双歧杆菌乳亚种XLTG11具备良好的功能特性，尽管目前在欧美市场尚未有相关批准信息，但国内已有多款同亚种菌株获批用于婴幼儿食品，为其后续审批提供了一定参考。食品伙伴网将继续关注该菌株的审批进展，为食品企业提供专业的法规解读与技术支持，推动婴幼儿益生菌产业的规范发展。
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