答复|食品中添加中药材

问：
 
　　贵州黔南州地区，商家使用中药材密蒙花（非食药同源物质，使用的密蒙花非药典中所述“春季花未开放时采收，除去杂质，干燥。”，而是花开放后才采摘）水煮后，去除密蒙花，使用密蒙花水浸泡糯米，将米染为黄色，制作地方传统美食五色糯米饭、荷叶粑。违反了《食安法》三十八条，理因按照《食安法》一百二十三条第六项处罚，但五色糯米饭、荷叶粑为地方布依族传统节日（每年农历三月十三）制作美食，历史由来久远，是否可以参照食品药品监管总局办公厅2017年1月22日《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监办稽函[2017]47号）中“三、未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法、用量等相关内容。”和《行政处罚法》第三十三条“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”的规定，是否可以不予处罚。
 
　　答：
 
　　一、在我国西南地区，人们常在密蒙花盛开时采摘花朵煮水染米饭食用。但《药典》中的药用密蒙花是马钱科密蒙花（Buddleja officinalis Maxim.）的干燥花蕾和花序，需在春季花未开时采摘，经干燥等工序制成。因此，民间染色用的密蒙花与药用密蒙花在采摘时间和部位上不同，不属于《药典》定义的中药，也不构成违法行为。 二、中药源于长期实践，人们发现的药用价值并传承。但我们不能简单地将所有被《药典》收录的植物、动物、矿物一概视为药品。依据我国现行的中药材、中药饮片管理规定，中药材和中药饮片必须具备生产企业、批准文号、执行标准等关键要素。对于那些有着传统食用习惯的物质，如果它们不符合上述规定，就不能将其视为食品中添加的药品来进行监管。食药两用目录之外的传统中药，若非持有《药品生产许可证》的企业生产，且无药品批准文号的，视为农产品。 三、特别需要注意的是，像草乌、曼陀罗花这类含有毒性成分的植物，如果使用不当，极易引发中毒甚至导致死亡。因此，对于这类植物，必须严格限制其除药用以外的商业用途。同时，在日常生活中，人们也应当格外留意，避免误食，以确保自身安全。
 
　　回复部门： 执法稽查局时间：2025-05-16



日期：2025-05-16