临夏州燎原乳业有限公司：
为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，2016年7月12日—13日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2010版）》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所未持续保持生产许可条件
准清洁作业区上罐间人员通道和物流通道交叉，布局不合理。不符合GB 23790—2010中5.1.3条款关于生产场所内部设计和布局的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未按企业内部控制制度文件LYRY-CC-004《原辅料供应商（评价）制度》要求对生鲜乳供应商进行管理和定期检查。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于养殖基地达到自控的要求。
（二）原辅料采购制度中缺少更换供应商的程序文件。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商的确定及变更的要求。
（三）未能提供酪蛋白磷酸肽供应商的相关资质证明文件。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商审核的要求。
（四）原辅料采购中，维生素K1、氯化胆碱、左旋肉碱未按相关食品营养强化剂要求进行原辅料验收。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于原辅料验收的要求。
（五）无水奶油未进行三聚氰胺检验。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验的要求。
（六）仓储管理制度缺少发放记录等关键管理程序的具体要求；成品库房中普装幼儿配方奶粉标牌中生产批号标识等存在错误。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于发放记录的要求。
（七）D90脱盐乳清粉的储存条件要求相对湿度65%以下，现场湿度记录为70%、78%、67%。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于物料或产品贮存条件的要求。
（八）修改普装婴幼儿配方粉（3段）配方后未及时更新配方备案文件，实际生产中生牛乳、全脂乳粉和牦牛乳的投料量与配方备案文件不一致。不符合《细则》中“产品配方管理制度”关于产品配方应按规定进行备案的要求。
（九）检验项目左旋肉碱采用快速检测方法，但未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（十）2016年6月25日预处理配料岗位清场原始记录内容不完整，不能追溯配料的称量过程；2016年6月24日共生产4个不同配方产品，生产记录中未记录生产不同配方产品之间的清场过程及验证效果。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于清场并进行记录的要求。
（十一）电子信息记录系统中缺少2016年1月—7月配料工序操作信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
（十二）研发中心未根据不同产品配方分别进行保质期确定研究。不符合《细则》中“研发能力”关于确定产品保质期的要求。
（十三）进行全项目检验能力比对验证时，钙、氯、DHA、泛酸等项目比对结果不满意，但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈甘肃省食品药品监督管理局。甘肃省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肃省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月13日
日期：2016-12-16
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