一、监管框架
根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，新食品原料应当经国务院卫生行政部门审查并准予许可后方可使用。
国家卫生健康委员会负责新食品原料的行政许可工作，并指定国家食品安全风险评估中心负责组织技术评审等工作。
相关法规和规范性文件为新食品原料的申报和审批提供了法律依据和操作指南，具体如下：
（1）中华人民共和国食品安全法；
（2）中华人民共和国行政许可法；
（3）新食品原料安全性审查管理办法；
（4）新食品原料申报和受理规定；
（5）新食品原料安全性审查规程；
（6）新食品原料安全性评估意见申请材料指南（试行）；
（7）新食品原料审批行政许可事项实施规范；
（8）新食品原料审批办事指南；
（9）关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知；
（10）食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）。
二、申请人要求
企业或公民个人均可提出申请。
三、申报范畴
首先申报物质应符合新食品原料的概念，即在中国无传统食用习惯的以下物品：①动物、植物和微生物；②从动物、植物和微生物中分离的成分；③原有结构发生改变的食品成分；④其他新研制的食品原料。而对于采用了新工艺生产的“老产品”，也属于新食品原料的申报范畴。此外，申报物质应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
四、申报流程
准备阶段：新食品原料申报前首先应进行可行性评估，确认可行后，开展资料编写和试验检测，具体流程可参考图1。
图1 新食品原料申报流程（准备阶段）
行政审批阶段：食品伙伴网对新食品原料的行政审批流程做了简单梳理（图2），仅供参考。具体审批流程请于国家卫生健康委员会官方网站查看。
图2 新食品原料申报流程（行政审批阶段）
五、申报周期
新食品原料申报从受理到正式批准一般需要2~3年的时间。近几年新食品原料的申报数量不断增加，审批速度也正在加快。
六、申报材料
新食品原料的申报资料如表1所示。
表1 新食品原料申报材料清单
| 1. 新食品原料研制报告 2. 安全性评估报告 3. 生产工艺 4. 执行的相关标准 5. 标签及说明书 6. 国内外研究利用情况和相关的安全性评估资料 7. 有助于评审的其他资料 8. 第1至5项不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容 |
| 申请人证明文件 |
| 申请人的营业执照副本复印件1份或个人申报的申办人身份证明文件复印件1份 |
| 委托加工的新食品原料需额外提供的内容 |
| 1. 委托方与被委托方签订的委托加工协议书 2. 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件（进口新食品原料） 3. 被委托生产企业的营业执照复印件（国产新食品原料） |
| 进口新食品原料需额外提供的内容 |
| 1. 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料 2. 生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料 3. 申报委托书（委托代理申报时需要提供） |
| 样品 |
| 申报样品（未启封最小包装的样品1件或者原料30克） |
申报生产加工过程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的新食品原料，还需要提交转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评价材料，具体见表2。
表2 转基因微生物（遗传修饰微生物）安全性评价材料清单
| 产品信息 |
| 1. 产品的组成、目标产物含量等检测数据 2. 产品中外源基因残留检测数据 3. 产品中遗传修饰微生物残留检测数据 4. 环境风险控制措施及效果 5. 产品分类说明 |
| 遗传修饰微生物相关信息 |
| 1. 基本信息 2. 分类学及鉴定资料 3. 生物学特性资料 4. 生长环境条件资料 5. 其他国家法规资料 6. 食品加工用遗传修饰微生物的安全性评价 |
| 受体微生物的安全性评价 |
| 1. 背景资料 2. 生物学特性 3. 适应的生态环境 4. 遗传变异 5. 其他资料 6. 安全等级 |
| 基因操作的安全性评价 |
| 1. 食品加工用遗传修饰微生物中引入或修饰性状和特性的描述 2. 实际插入或删除序列的资料 3. 载体信息 4. 载体中插入区域各片段的资料 5. 基因操作方法 6. 遗传稳定性 7. 目的基因的检测和鉴定技术 8. 确定基因操作的安全类型 |
七、试验要求
新食品原料注册申报涉及的试验项目及试验要求如下：
（1）成分分析：三批次有代表性样品的全成分分析；
（2）卫生学检验：根据产品标准，在有食品检验资质的试验室进行三批次有代表性样品的污染物和微生物的检验；
（3）毒理学试验：根据《新食品原料申报与受理规定》第十二条毒理学评价报告的要求，确认拟申报物质所需开展的毒理学试验；
（4）菌种安全性试验：包括菌种鉴定、产毒能力试验、微生物耐药性试验等，均应在有资质的实验室开展。
此外，申报生产加工过程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的新食品原料，还需按照《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，对三批次样品，在有食品检验资质的检验机构开展试验并出具报告。
八、关键环节
可行性评估：新食品原料申报前首先应开展可行性评估，判断拟申报物质是否适合申报新食品原料、申报难度及所需费用等，避免盲目申报导致时间和资金浪费。
安全性评估：新食品原料的安全性是审评过程中最关键的考量因素之一。因此，申请人需通过安全性相关试验报告、国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料等，提供充分的安全性依据。
九、我们的服务
食品伙伴网设有新食品原料申报项目组，依托专业的技术团队和丰富的申报经验，可为企业提供以下服务内容：
（1）新食品原料申报可行性评估；
（2）新食品原料代理申报（包括可行性评估、资料搜集与分析、检测机构协调、安全性评估意见申请、卷宗编写、资料补正等申报全流程）；
（3）定制化培训等其他合规服务。
小结
以上为食品伙伴网对新食品原料申报的系统介绍，期望能帮助企业更好、更快地理解和掌握新食品原料的申报要求。
食品伙伴网竭诚为国内外客户提供“三新食品”（食品添加剂新品种、新食品原料、食品相关产品新品种）申报咨询、特殊食品（特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉产品配方注册、保健食品注册备案）注册咨询和进口食品境外生产企业注册咨询服务。
日期：2025-04-28
