2001年联合国粮食及农业组织/世界卫生组织（FAO/WHO）提出：益生菌是指当摄入足够数量时，对宿主产生健康益处的活性微生物。
中国营养学会发布的《益生菌术语》（T/CNSS 032-2024）团体标准中对益生菌食品（probiotic-containing foods）和益生菌类保健食品（ probiotic health foods）进行了界定。
益生菌食品：添加了益生菌，并且在保质期内益生菌活菌数量符合一定要求的食品，如益生菌发酵乳、益生菌固体饮料等。
益生菌类保健食品：以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体有特定健康作用的微生物产品。
8月1日，国家市场监督管理总局答复了《关于强化益生菌功能声称及评价研究，推动健康产业高质量发展的提案》。总局表示，目前，正积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07等9种益生菌的备案技术要求，商请国家卫生健康委开展9种益生菌安全性评价审查，加快推进将9种益生菌纳入保健食品原料目录。
近年来，我国深入推进保健食品注册&备案双轨运行。截至2025年6月底，现行有效的保健食品注册证书1.35万余张，但是以益生菌为保健食品原料的注册产品仅有120余个。2024年仅有3个注册新产品，2025年截至目前仅获批1个。可以看到，新注册的益生菌类保健食品数量较少。注册制保健食品周期长、审批流程复杂、成本高；备案制保健食品流程简单、审批速度快、成本低，因此成为企业首选。上述9种益生菌如果纳入保健食品备案原料目录，将大大促进企业对益生菌类保健食品的开发，有力推动更多创新性产品上市，更好满足消费者对益生菌保健食品的需求。
益生菌类保健食品法规标准
法规
01
2005.5.20 《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）
规定产品配方应包括确定的菌种属名、种名及菌株号，明确申请益生菌类保健食品时需要提交的菌种生产技术资料，益生菌类保健食品注册申请时除了需要产品的安全性评价试验报告还需要提交菌种鉴定报告、毒力试验报告，规定菌种生产场所、益生菌类保健食品试制场所应满足的条件，规定活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106 CFU/mL（g）。
02
2019.3.20 《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》
与《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》相比，除鉴定报告、毒力试验报告外，增加了菌种（株）的耐药性试验，强调了菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等，规定生产使用的菌株不得变更，标签及说明书应并明确标示菌种中文名称及菌株号。明确利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品，应以其实际功效成分作通用名，不得以益生菌命名。
此外，益生菌类保健食品申请延续注册时应提供产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料。
03
2020.10.16 《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》
规定了保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价方法，包括：全基因组测序，动物致病性（毒力）试验，产毒试验（对某些能够产生毒素的微生物），并明确可用于保健食品的菌种应满足的判定条件。
04
2013.12.2《保健食品稳定性试验指导原则》（食药监办食监三函（2013） 500号）
规定益生菌等对贮存条件有特殊要求的样品，稳定性试验在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。
05
2016.11.28 《保健食品生产许可审查细则》（食药监食监三（2016） 151号）
规定采购益生菌类原料应当索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当按照相关要求建立生产管理体系。
标准
国家标准、地方标准、行业标准
01
GB 31639-2023《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（2024.9.6实施）
该标准适用于用于食品发酵或作为原料添加到食品中的菌种制剂，不适用于直接食用的产品以及固态发酵工艺生产的酒曲、红曲等。标准规定了食品加工用菌种制剂的“菌种来源、感官要求、污染物限量、微生物限量”，以及食品添加剂的使用要求。另外，规定标签标示菌种的中文名称和拉丁文名称，用于婴幼儿食品的菌种需标示到菌株。
02
QB/T 4575-2023《食品用菌种制剂》（2024.7.1实施）
该标准适用于食品用菌种制剂生产、检验及销售。标准规定了食品用菌种制剂的原辅料、感官、质量、污染物限量、微生物限量等要求，给出了便于技术规定的产品分类。
03
GB 31612-2023《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（2024.9.6实施）
该标准适用于食品加工用菌种制剂的生产，不适用于直接食用的产品以及固态发酵工艺生产的酒曲、红曲等。该标准规定了食品加工用菌种制剂生产过程中的“原料采购、菌种的使用与管理、加工、包装、贮存和运输”等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。
04
GB 17405-1998《保健食品良好生产规范》
该标准规定以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料，必须索取菌株鉴定报告稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
05
2023.12.11 《保健食品良好生产规范（征求意见稿）》
该标准在GB 17405-1998的基础上，完善、细化了对菌种原料的要求。规定对益生菌类原料供应商审核评估时应索取菌株或品种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料。应严格控制菌种原料保存条件，以保持菌种/株的活力。菌种/株自行培养使用的，应制定保持菌种/株特性的措施和方法，并防止杂菌污染、菌种退化和变异。自行生产益生菌类原料的，应按照相关要求建立生产管理体系。
06
《保健食品原料 益生菌剂》已立项并开始起草
2024年11月27日，《保健食品原料 益生菌剂》已立项并开始起草。适用于保健食品原料益生菌剂的生产、检验和销售。规定了保建食品原料益生菌剂的质量要求，包括术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。对益生菌类保健食品的研究开发和产业化持续深入具有积极作用。
日期：2025-08-11
