2026年8月10日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布一项征求意见，拟取消自愿性一般公认安全物质（Self-GRAS），要求生产企业在判定某一添加到食品中的物质属于（GRAS）物质时，必须向美国食品药品管理局（FDA）提交申报通知，征求意见截止时间为2026年12月9日。那么什么是Self-GRAS通知，修订背景是什么，之前通过自愿Self-GRAS的食品企业应该如何应对，食品伙伴网结合意见稿进行解读，供企业参考。
美国Self-GRAS通知现行的要求
美国现行GRAS通知程序最早于1997年提出，在该法规框架下，任何企业均可自愿向FDA告知其结论，即某物质在预期使用条件下属于一般公认安全（GRAS）物质，该物质不受《联邦食品、药品和化妆品法案》上市前审查及批准要求的约束。
具体而言，一方面，企业可以组建独立专家小组，评估用以支撑结论的基础数据及其他科学资料，证明该物质在预期使用条件下具备GRAS属性，在不向FDA通知的情况就可以得出结论：某物质在预期使用条件下属于一般公认安全（GRAS）物质。
另一方面，企业也可选择做GRN提交。作为自愿GRAS通知程序的工作环节，企业也可以向美国FDA提出申请，美国FDA受理后会开展评估工作，判断申报方提交的数据资料以及FDA可获取的其他信息，是否足以支撑“该物质在预期使用条件下属于GRAS”这一结论。一般情况下，FDA对GRAS通知书将作出以下三类回复：（1）出具“无疑问”函，表明FDA对通知书中GRAS结论的依据没有异议；（2）出具意见，表明FDA认定通知书所提供资料不足以支撑GRAS结论（例如：通知书缺少合适的数据与信息，或关键数据信息无法公开获取）；（3）出具通知，说明FDA已同意申报方的申请，并终止对该份GRAS通知书的评估。
Self-GRAS存在的问题以及修订法规的必要性
由于GRAS通报计划具有自愿性，美国FDA发现即使已经公开表明某些物质构成未经批准的食品添加剂，但是仍然会出现在市场上的食品中。此外，部分向FDA提交GRAS物质审批，FDA可能给出停止评估的结论，但是企业可能决定不再提交新的GRAS资料，而是自行得出该物质的GRAS身份结论，并将该物质或含该物质的食品销售到市场。现行的制度下，部分企业将物质添加至食品中，但并未公开披露该类原料使用所对应的基础安全性资料；FDA有时仅在发生公共卫生不良事件之后，才知晓需要对食品中的不安全物质采取监管行动。2025年3月，肯尼迪部长提出改革GRAS通知程序，与美国政府“让美国再次健康”倡议的目标相一致，可提升食品供应中所用添加物质的信息透明度。美国食品供应体系近年来复杂度大幅提升，强制通知程序可向FDA提供必要信息，帮助识别食品中潜在不安全物质的使用，或是识别需要经FDA审查批准方可合法上市的添加剂，便于FDA采取相应处置措施，从而更为有效地保障美国食品供应安全。
拟修改后的规定
该拟议规则若最终定稿，将修订美国联邦法规第21卷170部分，规定取消Self-GRAS自愿通知，在预期使用条件下被主张为GRAS的食品物质，必须提交GRAS通报。
食品物质既包括食品配料，也包括间接添加的物质。该拟议规则要求，任何依据《联邦食品、药品和化妆品法案》中GRAS条款将某物质投入跨州商业流通的企业，均需向FDA通报其判定该物质在预期使用条件下属于GRAS的依据，除非适用GRAS通报提交义务的豁免情形。本次修订将提升食品添加物质的透明度（涵盖已在食品供应链中存在的物质，以及首次投入跨州商业流通用于食品的物质），便于FDA更高效判定某物质的使用是否属于需要依据《联邦食品、药品和化妆品法案》接受FDA评审与批准的食品添加剂用途。本次修订预期可为FDA提供相关信息，助力识别食品中可能存在安全风险的物质使用情形，使FDA能够采取恰当处置措施，更为有效地监管食品物质的安全性。
企业合规应对建议
针对新规生效日之前，对于企业已经通过Self-GRAS结论投入美国市场的物质，FDA将设置一条限时申报通道，企业提交特定资料，FDA将利用收集到的信息，通过上市后监管活动评估是否需要对物质的使用开展重新评估，包括判定是否必须就该物质的使用条件提交正式GRAS通知书。相关企业应该抓住限时申报通道，提前做好应对。食品伙伴网可协助企业代理申报美国FDA的GRAS通报，助力原料满足美国食品市场准入要求。
