各区局、局机关各处室、各直属分局、各直属单位:
《北京市食品药品监督管理局关于开展“证照分离”改革、规范行政审批等政府服务（公共服务）事项的工作方案》已经市局第22次局长办公会审议通过,现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
北京市食品药品监督管理局
2018年10月23日
北京市食品药品监督管理局
关于开展“证照分离”改革、规范行政审批等政府服务（公共服务）事项的工作方案
为贯彻落实市领导关于推进优化营商环境重点工作的指示精神，进一步加大简政放权力度，激发市场主体活力，持续优化我市营商环境，依照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）、《北京市政务服务中心综合窗口设置方案》及北京市政务服务管理办公室《制定事项办理规范工作方案》相关要求，制定此方案。
一、工作目标
按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，全面开展 “证照分离”改革工作。按照《北京市政务服务中心综合窗口设置方案》及北京市政务服务管理办公室《制定事项办理规范工作方案》等相关要求，全面完成我局制定事项办理规范与信息化改造等工作。
二、机构保障
成立开展“证照分离”改革、规范行政审批等政务服务（公共服务）事项工作领导小组。
组 长：刘卫东
副组长：黄晓文、王福义、梁洪、唐云华、陈福刚、张殿祥、刘忠兴
成 员：办公室、法制处、各业务处室、科技标准处、政务服务中心主要领导。
领导小组办公室设在法制处。办公室人员由法制处、各业务处室、科技标准处、人事处、政务服务中心专业人员组成。
三、时间安排
由市局办公室协调工作场所，由领导小组办公室成员集中办公、集中梳理，全面负责以下工作。
（一）开展“证照分离”改革工作。
以“突出照后减证，能减尽减，能合则合”、“做到放管结合，放管并重，宽进严管”、“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”为基本原则，紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务，全面落实“证照分离”改革要求。
1.明确改革方式。
以“证照分离”改革为契机，认真梳理我局政务服务（公共服务）事项，结合相关法律法规规定，对纳入“证照分离”改革范围的涉企（含个体工商户、农民专业合作社）行政审批事项分别采取以下两种方式进行管理。
《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。《第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表》中涉及食品药品监管部门的共计20项。除“小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可”为可自主决定改革方式外，“药品广告异地备案”、“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”两项为实行告知承诺，其他项目均为优化准入服务。
（1）简化审批，实行告知承诺。按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）（以下简称《通知》）要求，由药品生产处、药械市场处负责对照《通知》中的“改革举措”，制作告知承诺书范本，并向申请人提供，一次性告知备案（或审批）条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案（或发放许可证）。
10月30日前完成。
主责单位：药品生产处、药械市场处
（2）完善措施，优化准入服务。由其他相关业务处室对照《第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表》我局涉及事项中需优化准入服务的项目，依照《通知》及《通知》中的“改革举措”要求，以“推广网上业务办理；公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度；继续精简审批材料，在线获取核验营业执照、食品注册批准证明文件或备案证明等材料；压缩法定审批时限；减少审批环节，科学设计流程；下放审批权限，增强审批透明度和可预期性，提高登记审批效率。”等方式优化准入服务。
10月30日前完成。
主责单位：各业务处室
2．加强事中事后监管。
切实贯彻“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，加强“证照分离”改革后的监管力度，切实承担监管责任。各相关业务处室应针对改革事项分类明确监管标准、监管方式和监管措施，加强公正监管，避免出现监管真空。
11月30日前完成。
主责单位：各业务处室
（二）审批服务事项办理规范、信息化改造工作。
1.由政务服务中心负责与北京市政府服务中心接洽，确定我局审批事项“窗口”性质与类型，研究建立进驻单位及人员构成，明确工作要求和服务标准。
主责单位：政务服务中心、人事处
2.制定事项办理规范。
10月31日前，由各业务处室负责对照事项要件清单，逐个事项、逐个要件明确审查要点，并负责将审查要点填报到“北京市政务服务事项管理系统中”。
11月10日前，由各业务处室按照统一模板，全面完成本部门事项的《业务培训手册》编制工作。
主责单位：法制处、各业务处室、政务服务中心
3.开展信息化改造。
由科技标准处负责按照对接要求，12月15日前，完成信息化改造工作，完成我局业务审批系统与市统一审批管理平台对接。
主责单位：科技标准处
四、工作要求
（一）提高思想认识。开展“证照分离”改革、规范行政审批等政务服务（公共服务）事项工作时间紧、任务重，关系到我市“一窗通办”等一系列优化营商环境改革措施的实施。各有关部门要全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立和贯彻落实新发展理念，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务，落实“证照分离”改革要求。充分认识“证照分离”改革、审批服务事项办理规范、信息化改造工作的重要性，把思想和行动统一到市局党组的工作部署上来。各有关部门主要领导要进一步提高认识，亲自部署、统一调度，确保各项指标任务及我局审批服务事项办理规范、信息化改造工作圆满完成。
（二）加强组织领导。在市局领导小组统一领导下，由组长主抓全面工作，副组长按照工作分工负责相关领域工作，市局办公室、法制处及相关业务处室、科技标准处、政务服务中心在市局领导小组领导下高效有序开展“证照分离”改革、规范行政审批等政务服务（公共服务）事项”相关工作。领导小组办公室加强对相关工作的组织领导和统筹协调，督查推动各项具体工作落实。各部门要按照任务分工和相关责任，积极配合，主动作为，确保各项工作在规定时限内顺利完成。
（三）强化责任担当。各有关部门应按照相关工作要求积极履职，对不能按要求完成工作任务的，依照相关规定追究责任。
附件：《第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表》我局涉及事项
附件
《第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表》我局涉及事项
| 序号 | 事项名称 | 实施机关 | 改革方式 | 改革举措 | | 直接取消审批 | 审批改为备案 | 实行告知承诺 | 优化准入服务 | | 1 | 药品广告异地备案 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | √ | | 1.制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。
2.申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动。
3.加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。
4.建立跨区域药品广告审查信息共享机制，推进批准的药品广告等信息资源整合共享，全面公布并接受社会监督。 | | 2 | 医疗机构放射性药品使用许可（一、二类） | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | √ | | 1.制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的，当场发放许可证。
2.申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动。
3.加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。 | | 3 | 化妆品生产许可 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 4 | 食品（含食品添加剂）生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除外） | 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、食品注册批准证明文件或备案证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 5 | 食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品） | 省级人民政府食品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、食品注册批准证明文件或备案证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 6 | 食品销售许可、餐饮服务许可（已合并为食品经营许可） | 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 7 | 互联网药品信息服务企业审批 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，从严加强事中事后监管。 | | 8 | 医疗器械广告审查 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，从严加强事中事后监管。 | | 9 | 开办药品生产企业审批 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（现场检查不计入审批时限）。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。
6.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 10 | 开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部） | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 11 | 第二类医疗器械产品注册 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务、专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。
4.加快审查速度，同步开展注册质量体系核查，优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批现场检查。
5.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。
6.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
7.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 12 | 第二、三类医疗器械生产许可证核发 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 13 | 开办药品零售企业审批 | 设区的市级人民政府药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 14 | 第三类医疗器械经营许可 | 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 15 | 医疗机构放射性药品使用许可（三、四类） | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
3.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 16 | 国产药品再注册审批 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
3.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。
4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 17 | 药品委托生产审批 | 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
4.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 18 | 药品进口备案 | 口岸所在地药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。
3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 19 | 进口药材登记备案 | 口岸所在地药品监督管理部门（市场监管部门） | | | | √ | 1.推广网上业务办理。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。 | | 20 | 小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可 | 县级人民政府食品药品监管部门（市场监管部门） | | | | | 由地方从尽量方便群众、有利于群众就业的角度出发，坚持保障安全、卫生的原则，自主决定改革方式。 |
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