原创|美国 FDA 出台 “无人工色素” 标识新规，同时批准两种天然食用色素

2025年4月，美国卫生与公众服务部与FDA首次联合宣布推出新措施，与食品行业携手推动美国食品供应链全面淘汰石油基合成色素，响应“让美国重归健康（MAHA）”的口号。过去的一年里，FDA持续推进天然色素的审批工作，通过开通绿色通道加快相关品类的审核进程。2026年2月6日，美国FDA再次发力，出台面向食品行业的关于“无人工色素”标识声明的监管指引，同步批准甜菜红新增为免于认证的食用色素、扩大螺旋藻提取物的使用范围。

1、出台背景

2025年4月22日，美国卫生与公众服务部和食品药品管理局宣布了一项全国性的倡议，核心目标是逐步淘汰美国食品供应中石油基的食品色素，这类色素的生产原料源于石油化工产物。FDA同时为多款天然来源替代色素的审批开通绿色通道，大幅压缩审核时限，加速天然色素的市场应用。事实上，此次全国性倡议落地前，FDA已启动石油基色素的清理工作。2025年1月，FDA正式发文撤销了FD&C红3号（赤藓红）的使用授权，这是首个被官方明确淘汰的石油基合成色素，为后续全面淘汰工作奠定监管基础。

2、关于 “无人工色素” 标识声明的监管指引

FDA明确指出，此前 “人工色素” 的定义未对天然来源色素与石油基合成色素加以区分，这一现状既容易造成消费者认知混淆，也为食品行业淘汰《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）认证色素的转型工作带来阻碍。为解决这一痛点，FDA通过发布监管指引的方式，拟对符合条件的企业行使执法裁量权。具体而言，FDA允许对于不含21 CFR Part 74所列认证色素的食品，使用下述任一自愿性标识声明：

（1）不含人工食用色素；

（2）无人工色素；

（3）未添加人工色素。

同时，企业可继续使用其他色素相关标识声明，前提是相关声明需符合FDA 所有其他适用法规要求，且不存在任何虚假或误导性表述，不得隐含 “产品不含任何色素” 等与实际情况不符的信息。

3、审批的两种天然色素

3.1 新批准一种免于认证的色素

新批准的色素为甜菜红（Beetroot Red），是以甜菜根为原料，经转基因酿酒酵母发酵制得的一种红紫色液体或粉末。此次甜菜红的获批，是基于相关企业提交的申请，经FDA审核其安全性与适用性后正式纳入免于认证的食用色素名录，进一步丰富了食品行业的天然色素选择。

3.2 已批准的色素扩大使用范围

螺旋藻提取物为美国FDA此前已批准的色素添加剂，此次经过审核，正式扩大其使用范围。该色素的应用不再局限于特定食品品类，企业可按照生产需要，将其添加到各类允许使用色素的食品中（婴儿配方食品、受美国农业部监管的食品以及根据联邦食品法第401条发布身份标准的食品除外）。

4、小结

自美国推出去除石油基食品色素的全国性倡议以来，美国FDA发布一系列配套监管举措。未来，美国FDA大概率会针对色素添加剂采取更多的调整措施。为确保食品顺利出口到美国，建议中国企业持续关注美国食品色素相关法规的修订进展，重点关注使用范围及限量要求等。食品伙伴网也将持续关注美国相关法规的更新情况，及时分享新的法规动态。