宁德市市场监督管理局关于印发《宁德市“酿造用红曲”食品生产许可审查方案》的通知

各县（市、区）市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局、宁德市食品药品神评认证中心：

《宁德市“酿造用红曲”食品生产许可审查方案》已经市市场监管局党组会议研究同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

宁德市市场监督管理局

2026年5月18日

（此件主动公开）

宁德市“酿造用红曲”食品生产许可审查方案

第一章 总则

第一条为规范本市“酿造用红曲”生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》及福建省地方标准DBS 35/002-2017《食品安全地方标准 酿造用红曲》、QB/T 5188-2017 《酿造红曲》等相关标准规定，制定本方案。

第二条本方案适用于宁德市范围内“酿造用红曲”食品生产许可条件审查。方案中所称“酿造用红曲”是指以大米、小麦麸、小麦等粮谷为原料，接种红曲霉（Monascus）菌种经发酵培养制成的，具有酶系活力的用于传统酿造行业的发酵剂。酿造用红曲按用途分为：发酵红曲和酯化红曲，按形态分为：颗粒状红曲和粉末状红曲。

下列术语和定义适用于本方案。

发酵红曲：以大米为原料，接种高发酵力的红曲霉菌种，发酵培养制得的糖化发酵剂。

酯化红曲：以小麦麸、小麦等粮谷为原料，接种高酯化力的红曲霉菌种，发酵培养制得的发酵剂。

缺少本方案第四章第二十二款规定的完整生产工艺流程的，不得申报“酿造用红曲”生产许可。

第三条“酿造用红曲”的食品类别为“其他食品”，类别名称（品种明细）为：其他食品（酿造用红曲）；类别编号为3101。酿造用红曲食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见下表。

酿造用红曲食品类别目录列表

第四条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第五条企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）的相关规定，能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

第六条生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。可能产生有害气体、粉尘、噪声和污染等污染源的生产场所必须单独设置，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。

生产车间应当根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程等划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，或者划分为一般作业区、清洁作业区等，不同作业区之间应当采取有效分离或分隔。使用、贮存危险化学品的场所，应当有明显警示标志和警示说明。酿造用红曲生产车间及清洁作业区具体划分见下表。

酿造用红曲企业生产车间及清洁作业区划分表

第七条生产车间地面应平整、防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。需要清洗的工作区地面应有一定的坡度，地面不得积水。

准清洁作业区、清洁作业区的墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防渗和不易脱落的无毒材料。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。清洁作业区内的空气应进行杀菌消毒和净化处理。

不得采用甲醛、高锰酸钾熏蒸方式对环境场所进行消毒杀菌。

清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的包装材料等应有清洁措施，应设置包装材料消毒清洁间。

第八条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，加工场所和其它场所工作面光泽和亮度应能满足生产和操作需要。必要时设有温、湿度控制设施（空调、冷库），满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

第九条原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。化学腐蚀性物品应专库存放，按危险品仓库有关要求管理。

第十条菌种应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录菌种的名称、菌株号、进货时间、进货量和使用量等。

第三章 设备设施

第十一条企业应具有与申报品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：原料处理设备、发酵设备、干燥设备、粉碎设备（按需要）、包装设备等。

第十二条用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应当定期检定或校准、维护保养。与设备连接的主要固定管道，应当标明管内物料流向等。

第十三条生产设备应当清洁卫生。直接接触原料、半成品、成品的设备，工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，表面光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒。蒸煮、冷却、发酵设施设备每批生产前须安排一次清洁作业并形成记录，清理谷物等淀粉质及其发酵物残留，避免因过度发酵产生生物毒素污染。

第十四条应当根据产品特点及工艺要求，配备相应的工器具和设备的专用清洁设施，必要时应当配备适宜的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对产品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。

第十五条应当配备防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。车间内存放废弃物的设施应当标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。

第十六条应当具备相应的供排水设施、通风设施、照明设施和温控设施。设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）中的相关规定。

第十七条更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

第十八条清洁作业区的入口应设置独立更衣室，并有防止交叉污染的措施。应当在作业区内适当位置设置洗手和消毒设施；与消毒设施配套的水龙头开关应当为非手动式，必要时应当设置冷热水混合器，临近位置应当标示洗手方法。

第十九条在有粉尘产生而可能污染食品的区域，应有适当的除尘装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。

第二十条企业自行检验的，应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目配备满足原料检验、半成品检验、成品出厂检验所需的检验设备设施，并确保检验设备设施的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应当与企业生产能力相适应。

企业应具备糖化力、酯化力（按需要）等项目的检验设备设施及检验能力。

第二十一条采用快速检测方法的，应当配备相应的检验设备设施。

第四章 设备布局与工艺流程

第二十二条生产设备的布局、安装和维护必须按照工艺流程设计，一般包括：原辅料验收、预处理、接种、发酵、干燥、粉碎（按需要）、包装等。

具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

第二十三条应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原辅料验收、预处理、接种、发酵、干燥、包装等。

原辅材料控制。原辅材料及食品相关产品应符合相应国家标准或行业标准规定，如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。

使用的菌种应来源合法、质量合格，菌种纯种稳定、无杂菌、活力强、不变异、不产毒，菌种移接应在无菌室或超净工作台中进行，无菌室或超净工作台应定期消毒灭菌，无菌室内的用具、试管、三角瓶、接种环等应消毒灭菌。接触菌种人员应穿戴经严格清洗消毒的工作服、工作帽、工作鞋等，接种过程应进行无菌操作，全程追溯可控并保存菌种管理文件。

接种控制。严格控制接种量和接种温度，避免造成杂菌污染。

发酵控制。应按照工艺规定严格控制发酵过程温湿度、时间，并记录。发酵过程应有有效控制毒素风险产生的措施。

干燥控制。干燥时间、温度应控制在设备参数范围内，并记录。

内包装控制。包装车间内温度和湿度应符合规定要求，以保证产品在包装过程中不因环境温度或湿度影响降低品质。严格监控内包材的杀菌时间，确保有效杀菌；密封应严实不漏气；产品标签应符合相关规定要求。

第五章 人员管理

第二十四条应当依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。人员应当符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的相关要求。

食品安全管理人员应当了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品质量安全知识。

检验人员应当具有食品、化学等相关专业知识，或具有从事相关检验工作经验经历，经培训合格。

操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求，能够熟练操作本岗位设备。

菌种保存及扩大培养相关操作岗位的人员应当进行微生物和菌种相关知识培训，并具有相应技能。

负责清洁消毒的人员应当接受良好培训，能够正确使用清洁消毒工器具及相关洗涤剂、消毒剂，保证清洁和消毒作业的效果满足生产要求。

涉及危险化学品相关操作岗位的人员应当经过危险化学品知识培训。

第二十五条企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

第二十六条企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

第六章 管理制度

第二十七条企业应当建立食品安全管理制度，根据所生产食品实际情况，对食品生产过程中的风险因素实施有效防控，并对各项制度执行情况及时开展检查验证，必要时及时采取纠正措施。

第二十八条建立并执行原料、食品相关产品采购管理及进 货查验记录制度。

（一）原料采购管理要求

1. 采购的原料、食品相关产品应当符合国家法律法规、相应标准、国务院卫生行政部门规定。

2. 采购进口食品原料、食品添加剂，应当经出入境检验检疫机构依照进出口商品相关法律法规的规定检验合格。进口的食品原料、食品添加剂应当按照国家出入境检验检疫部门的要求随附合格证明材料，并符合我国食品安全国家标准要求。菌种转接、扩培（一级、二级种子罐培养）用培养基应使用食品或食品添加剂原料。

3. 使用的菌种应符合卫生部《可用于食品的菌种名单》和相关法律法规的要求，具有菌种来源证明或相应的菌种鉴定报告。应建立酿造用红曲菌种鉴定、保存、使用及销毁处理制度等。

4. 对无法提供合格证明的原料、食品相关产品，应当按照相应的标准自行检验或委托具备相应检验资质的检验机构进行检验。

（二）供应商管理要求

1. 应当定期对主要原料、食品相关产品供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。

2. 对供应商的审核应当至少包括供应商的资质、产品质量安全状况等。

（三）原料、食品相关产品进货查验要求

1. 应当制定原料、食品相关产品验收标准，根据原料、食品相关产品特性、风险因素等确定各类原料和食品相关产品的验收要求。对原料纯度明显影响成品质量的，应当严格控制原料中杂质含量。

2. 应当查验供应商的证明材料，对采购的原料、食品相关产品进行进货验收，逐批登记，详细记录供应商及原料、食品相关产品信息，保证原料、食品相关产品来源可追溯。

第二十九条建立并执行生产过程控制制度。在关键环节所在区域，配备相关的文件如岗位规程、记录表等。生产过程中原料管理（领料、投料管理等）、生产关键环节（接种、发酵、干燥、包装等）的控制措施实施记录，应与企业制定的工艺文件要求一致。应建立生产过程生物毒素及微生物监控相关要求，可参照附件内容设定监控项目及限值。

第三十条建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。

第三十一条按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制度。应当建立食品安全防护计划，降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品添加剂受到生物、化学、物理污染的风险。

第三十二条建立并执行清洁消毒制度。应当根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的洗涤剂、消毒剂，针对生产设备和环境制定并执行清洁消毒制度，并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等清洁卫生。

洗涤剂、消毒剂的配制、使用方法应当符合相关规定。

第三十三条建立并执行检验管理制度。应当包括原料检验、过程检验、出厂检验及检验记录、产品留样管理要求。企业应当按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告对所生产的食品进行出厂检验，检验合格后方可出厂或者销售，检验记录、产品留样妥善保存。

（一）自行检验。自行检验的企业应当具备与所检项目相适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行1次检验能力验证。使用快速检测方法的，应当定期与食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应当使用食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的检验方法进行验证。

（二）委托检验。不能自行检验的，企业可委托具有检验资质的食品检验机构进行检验，并妥善保存检验报告。

（三）检验记录。应当妥善保存各项检验的原始记录和检验报告，检验记录和报告保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。在线检测项目和自动检验项目的记录应当有数据采集和保存记录。

（四）产品留样。企业应当按规定保存每批食品出厂检验留存样品，产品留样间应当满足产品贮存条件要求，留样数量应当满足复检要求，产品留样保存期限不得少于产品保质期，对过期的产品留样进行科学处置，如实、完整记录留样及处置信息。

第三十四条建立并执行产品运输和交付管理制度。根据食品及食品原料的特点和卫生需要规定运输、交付要求。不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。不应使用未经清洗的车辆和未经消毒的容器运输产品。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温、湿度等）。物料进入仓储前应对外包装进行必要的清洁。

第三十五条建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。企业应当合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。鼓励企业采用包装上印制二维码等技术集成食品原料来源、产品自检等信息供消费者查询。鼓励企业采用电子计算机信息技术系统和手段进行文件和记录的管理。

第三十六条建立并执行食品安全自查制度。企业应当对食品生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。自查内容应当包括原料进货查验情况、生产过程控制情况、人员管理情况、检验管理情况、记录及文件管理情况等。

第三十七条建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品，企业应当采取标示、贮存和处置措施。不合格品应当与合格品分开放置并明显标记，如实、完整记录不合格品保存和处理情况。

企业应当对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向所在地县级市场监管部门报告。

第三十八条建立并执行食品安全事故处置制度。企业应当按照法律法规要求建立食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。

第三十九条建立并执行仓储管理制度。包括原辅料仓库、包装物和产品仓库管理制度。仓库应设专人管理，规定仓库卫生检查频次，及时清理变质、超过保质期的物料。

第四十条建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。

制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免金属、异味、碎屑等污染食品。

用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应除油除水，防止造成间接污染。用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。

第四十一条建立并执行日管控、周排查、月调度工作机制。企业应当结合所生产产品的特点，制定《食品安全风险管控清单》，并根据《食品安全风险管控清单》做好日管控、周排查、月调度工作。

第四十二条建立并执行记录和文件管理制度。明确食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节记录要求，确保记录内容完整真实、记录保存期限符合相关规定。明确文件的批准、分发和使用要求，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第四十三条建立并执行菌种管理制度。企业应当有严格的菌种管理和操作制度，菌种保存及扩大培养应当做到无菌操作。

第四十四条建立并执行虫害控制制度。应当根据情况制定预防虫害控制程序，采取有效措施防止虫害侵入及孳生。

第四十五条建立并执行废弃物存放和清除制度。应当规定废弃物清除频次，必要时应当及时清除废弃物，易腐败的废弃物应当尽快清除。

第四十六条建立并执行标签标识管理制度，应符合GB 7718及国家相关公告等要求。

第四十七条鼓励建立和实施生产的危害分析与关键控制点等食品安全管理体系进行食品安全控制。

第四十八条其他法律法规规定需要建立的制度。

第七章 试制产品检验合格报告

第四十九条企业按照所申报品种及执行标准，提供试制产品的检验合格报告，企业应对提供的检验报告真实性负责。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。检验项目应包含食品安全国家标准、食品安全地方标准、产品执行标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

第八章 附则

第五十条本类产品不允许分装。

第五十一条本方案自印发之日起施行，有效期五年。由宁德市市场监督管理局负责解释。

附件：酿造用红曲生产过程生物毒素及微生物监控指南

附件

酿造用红曲生产过程生物毒素及微生物监控指南

表1 酿造用红曲生产过程生物毒素监控要求

表2 酿造用红曲生产过程微生物监控要求