各区市市场监管局，市市场监管局机关各处室、直属单位：
现将《青岛市市场监督管理局关于全力推动海洋药物和功能制品高质量发展十二条举措》印发给你们，请按职责分工抓好贯彻落实。
青岛市市场监督管理局
2026年8月19日
（此件公开发布）
青岛市市场监管局关于全力推动海洋药物和功能制品高质量发展十二条举措
为贯彻落实《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》（自然资发〔2026〕77号）文件精神，紧紧围绕我市“10+1”创新型产业体系部署，锚定我市“4+4+2”现代海洋产业体系布局，充分发挥市场监管职能优势，全力推动海洋经济高质量发展，现结合我市实际，提出以下工作举措。
一、优化审评服务，激活产业创新动能
（一）推动海洋创新药尽早获批。构建市级药审对接服务机制，加强与上级药监部门沟通，推动建立海洋药物审评审批专项工作模式。对确定的海洋创新药品种，以申报注册为核心，实行专人专责、全程对接，探索建立核查检验、注册审批、早期介入、快速联动联审模式。指导企业用好突破性治疗、附条件批准通道，提升海洋药物研发和转化效率，力争每年获批1—2项海洋药物临床试验批准通知书。（责任单位：药品使用处）
（二）聚焦重点领域精准突破。立足我市海洋生物资源独特优势，聚焦四大方向精准发力：一是围绕肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、病毒感染性疾病等方向，加快原创海洋药物研发；二是重点突破海洋来源生物材料相关高端医疗器械的研发；三是聚焦海洋来源化妆品新原料研发应用，持续加大海洋化妆品产业创新与特色品牌培育力度；四是大力开发海洋功能性新食品原料，重点研发有助于抗氧化、有助于增强免疫力、缓解体力疲劳等功能性新食品种类。强化前置服务与精准指导，全力推动创新产品加速上市。（责任单位：药品使用处、医疗器械处、药品市场处、食品生产处、特殊食品处、医药创服中心）
（三）构建“家门口”常态化服务体系。 设立企业联系点不少于50家，为医药企业和产业园配备“一对一”服务专员，每年走访不少于2次，实施“一企一方”定制化帮扶，提供研发、生产等全链条支持。依托省药监局审评核查青岛分中心，承接省级事项，有效缩短审评核查时限，帮助企业规范完善产品注册、许可、备案材料，为海洋药物、医疗器械、化妆品提供审评、核查、咨询一体化服务，实现“就近办、便捷办、高效办”。（责任单位：药品使用处、医疗器械处、医药创服中心）
二、夯实基础能力，筑牢创新策源根基
（四）加快国家海洋生物制品质检中心建设。高质量推进国家海洋生物制品质量检验检测中心提质升级，推进合成生物学等重点专业实验室建设，开展产业链关键技术攻关，年均形成科研成果不少于3项。立足海洋生物产业发展大局，充分发挥国家级平台技术支撑与赋能引领作用，强化检测科研、标准研制与产业服务深度融合，为海洋生物制品产业规范化、高端化发展筑牢质量技术底座。（责任单位：市质检院）
（五）加强海洋中药基础研究。科学遴选品种，针对海洋中药材及含海洋中药材的中成药，开展质量研究与评价工作，进一步完善海洋中药质量标准体系。积极与国家药典委沟通，支持藻类、南极磷虾提取物等海洋药物以“提取物”或者“药用辅料”种类纳入药典修订目录。（责任单位：市食药纤检院）
（六）提升检验检测技术能力。逐步健全海洋生物制品全链条检测评价体系，面向海洋生物活性原料、功能食品、化妆品等品类，开展组分含量检测、理化安全筛查、产品性能验证、标准符合性判定等技术服务,年均完成相关产品检测不少于100批次。持续拓宽海洋生物制品检测指标覆盖维度，完善配套检测方法与实验室内部质量控制体系，为企业生产过程质控、产品品质迭代升级、市场准入提供技术支撑。（责任单位：市质检院）
（七）推进海洋药物临床研究与应用转化。加强临床试验机构与研发单位、企业间的沟通协作，将临床开发前移至药物研发阶段，形成海洋创新药临床评价新路径。促进海洋中药注册申报“中医理论、人用经验、技术路径”的有机统一，传统人用经验数据与临床试验证据相互衔接，依据人用经验数据合理减免临床试验的周期。（责任单位：药品使用处）
三、优化产业生态，激活发展内生动力
（八）打造 “青岛优品”品牌矩阵。发挥品牌引领作用，鼓励企业积极参与“青岛优品”宣传推广，提升产品美誉度和市场认可度。推进质量基础设施“一体化”服务，打造海洋生物制品产业质量基础设施服务站点，实行精准赋能，夯实产业发展根基。（责任单位：质量发展处）
（九）强化标准引领保障作用。支持开展海洋药物和功能制品领域标准制修订工作,主导制修订高水平国际、国家、行业标准，建设国家、省级标准化试点项目。（责任单位：标准化处）
（十）深化知识产权服务支撑。指导建设海洋生物及工程产业专利池，吸纳相关高校、科研院所和企业的高价值专利入池运营，促进产业链协同创新。发挥专利导航在指引研发方向和风险预警方面的作用，助力创新主体提升创新能力，规避侵权风险。搭建海洋领域动态专利导航数据库10个以上，在海洋生物企业设立知识产权服务站点不少于3个，每年组织相关知识产权公益培训2场以上，为产业发展提供知识产权服务支撑。（责任单位：产权促进处、知识产权保护中心）
（十一）推动产学研深度融合。主动跟进国际海洋药物监管进展，开展政策研究，为产品研发提供政策和技术支持。定期举办学术论坛、研讨会等交流活动，围绕企业创新瓶颈与行业共性问题，构建产学研协同创新生态。（责任单位：药品使用处、产业服务处）
四、保障措施
（十二）抓好工作落实。各部门要高度重视海洋药物和功能制品高质量发展工作，按照责任分工，专人负责、协调联动，确保各项任务落地见效。市局成立工作专班，建立工作台账，实行清单化管理、项目化推进，定期调度工作进展，及时研究解决推进中的困难问题，确保工作有序推进、取得实效。（责任单位：药品使用处牵头，各相关处室按职责分工负责）
