保健食品原料监管升级 两类新规同步征求意见

近期，市场监管总局连发两份征求意见公告，分别就动植物原料、益生菌原料保健食品注册申报新规公开征集社会意见，两套文件均对 2005 年旧版审评规定全面修订，从原料源头收紧准入门槛，兼顾野生动植物保护与食品安全 “四个最严” 监管要求。

针对动植物类保健食品，新规划分动物、植物两套独立申报管理规则，明确原料使用红线。动物原料方面，全面禁止各类保护类陆生野生动物及制品入料，允许使用的陆生畜禽、食药同源物种需限定人工繁育种群并具备传统食用习惯，水生、进口动物原料同步配套检疫、进出口许可文件要求；植物原料严格禁用一级保护野生植物，使用二级保护野生植物、人工种植保护类植物均需提供采集、收购、规模化种植溯源材料，新植物物种还需完成专项安全评估。对于已获批存量产品，企业可通过替换、剔除不合规原料完成整改，仅剔除原料可豁免安全性评价试验。

益生菌保健食品新规则聚焦菌株精细化管控，将监管粒度从菌种细化至菌株层面。文件明确益生菌活菌、活菌保健食品定义，排除死菌、基因改造菌株产品；申报菌株必须纳入国家允许食用菌种清单，标注完整菌株号，配套提交遗传稳定性、耐药及产毒安全评估资料。生产环节强制推行三级种子批传代管控，限定各层级最大传代次数，商品化益生菌原料辅料需全部标注于产品标签，同时划定保质期最低活菌数量标准，复配菌株产品还要补充配伍安全依据。新规设置两年过渡期，存量产品需通过变更、延续注册完成规范整改。

两套新规分别衔接《野生动物保护法》《食品用菌种安全性评价程序》等现行法规，统一特殊食品原料申报审评标准，强化原料来源溯源、安全评价、生产管控全链条约束。新规落地后，将进一步厘清保健食品原料合规边界，推动行业规范化发展，兼顾生态资源保护与群众食用安全。